時代周報記者 章遇 發自深圳

　　5月22日晚，國際權威學術期刊《柳葉刀》在線發表全球首個重組腺載病毒5型載體新冠疫苗Ⅰ期臨床試驗結果。研究顯示，該疫苗的安全性、耐受性良好，并且能夠在人體內產生針對SARS-CoV-2的免疫應答。

　　雖然只是早期的臨床結果，其積極進展依然振奮人心。此次新冠疫苗研發競賽，中國與歐美站到了同一起跑線上。

　　“用好抗疫特別國債，加大疫苗、藥物和快速檢測技術研發投入……”2020年政府工作報告中，醫藥研發創新再次被劃重點。

　　事實上，在此次新冠肺炎疫情中，無論是抗病毒藥物還是疫苗研發，都演變成了國家之間科技實力的競賽。在這場競賽中亦能看到將藥物研發作為國家戰略的思路。

　　圍繞醫藥研發創新，如何突破薄弱環節，補足“短板”，推動醫藥產業創新水平，成為兩會代表們熱議的話題。

　　“當前我們在創新領域的很多探索都與生物大分子有關，但整個生物領域供應鏈帶非常依賴于進口，尤其是疫情期間也出現了斷供情況，建議國家層面考慮完善鼓勵供應鏈上游能力的建設。”5月21日，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕在2020醫藥衛生界人大代表政協委員座談會上（以下簡稱“座談會”）建言表示。

　　政策激發創新活力

　　始于2015年的藥品審評審批制度改革，拉開了中國醫藥創新的大幕。

　　近5年以來，MAH制度、藥品注冊分類改革、專利補償以及試驗數據保護、醫保目錄調整、新修訂《藥品管理法》等陸續出臺，一系列革新政策力挺，我國醫藥工業正從醫保擴容下的“提量”轉向創新藥為主線的“提質”，醫藥企業的創新活力大幅提升。

　　時代周報記者據國家藥監局注冊信息統計發現，2016年國產創新藥申報數量為68個，到2018年國產1類創新藥注冊品種申請數量已達到222個。2019年，首次在中國獲批的新藥有60個，其中國產新藥有11個，占比接近20%。2020年一季度，國家藥監局又批準了4個國產創新藥品種上市。在醫保準入方面，2019年醫保準入談判，12個國產重點創新藥有8個談判成功。

　　在多位受訪的業內人士看來，醫保準入的數量和速度，打破了過去創新藥進院難、處方難的尷尬，給國產創新藥的市場化提供了有利支持；但另一方面，醫保和集采推動藥品大幅降價，也一定程度上影響了藥企的研發積極性，應通過政策引導，鼓勵更多市場主體投身到創新藥的研發中。

　　“隨著一大批國外新藥和越來越多國產新藥上市，會給國家醫?；饚磔^大的壓力。”5月21日，全國人大代表、恒瑞醫藥董事及戰略委員會主任委員孫飄揚在座談會上表示，在新藥批量上市的背景下，商業保險的重要性需要得到重視，在國家基本醫保之外大力發展商業保險，才能為創新藥上市后的市場潛力提供基礎保障，這是改善創新生態的重要途徑。

　　孫飄揚認為，作為對新藥研發企業另一項重要的保護措施，知識產權保護也亟待落地，尤其是要延長創新藥的專利保護期和加強創新藥的數據保護。

　　2018年4月，原國家藥監總局曾發布《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》征求意見稿，對創新藥、治療用生物制品、罕見病藥品等給予一定數據保護期限，但需要經過復雜臨床試驗、研發投入巨大的改良型新藥并未被納入其中。

　　孫飄揚建議，在保護對象中增加對于改良型新藥的保護。同時有關部門需要結合實際情況，考慮如何加快知識產權制度落地，出臺細則，給整個醫藥創新注入活力。

　　新藥審評仍需加速

　　促進醫藥創新體系構建，提升自主創新藥物的審批速度尤為關鍵。

　　“一系列提升醫藥創新的政策舉措，大大提升了研發企業的創新積極性和效率，但創新藥審評仍需要加速。”全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明表示。

　　據統計，2018年我國批準了10個國產創新藥上市，平均審評時長為471天，而進口藥只用了280天；2019年審批了11個國產創新藥，平均審評時長為514天，而進口藥是341天。

　　丁列明為此建議，采取平行審批、線上核查同步進行等措施，進一步加快國產創新藥的審評審批速度。

　　在加快審評方面，遺傳辦（科技部中國人類遺傳資源管理辦公室）的審批提效再次成為熱議話題。

　　為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗的，需要經過遺傳辦的行政審批。

　　“一般來說，外資藥企開展臨床試驗，或內資藥企采用涉外背景的單位開展臨床試驗，須向遺傳辦申請，獲得行政審批后方可開展。這往往使新藥臨床試驗的啟動被推遲好幾個月。”5月23日，某藥企資深研發人士告訴時代周報記者。

　　在多位代表、委員看來，遺傳辦審批過程繁瑣、耗時長的主要原因在于審評資源少，但評審范圍又大。

　　“遺傳辦專職的審評人員數量其實很少，但面對幾千個復雜的臨床項目，時常還需要專家把關，項目審評時間就被延長了。”丁列明在座談會上說道。

　　全國政協委員、北京大學第一醫院兒科教授丁潔指出，在實際工作中，遺傳辦面臨著巨量的工作，而企業則面臨著繁瑣的程序，如何用科學手段使這一工作既到位又簡化，是需要思考的問題。

　　全國人大代表、榮昌制藥董事長王威東亦認為，應優化遺傳辦審批管理程序，不涉及遺傳資源出口的可以考慮備案制，對審批流程應該出臺文件進行明確，避免方案在不同專家手中重復修改。

　　“近期我們因籌劃上市而引入境外資本，公司性質由內資企業變成了合資企業，由此在遺傳資源審批上遇到了比較大的挑戰。”王威東表示，遺傳辦審批的政策本意是管住遺傳資源外流，但建議更清晰地界定公司的權屬性質，調整當前僅簡單區別中資、外資的做法，按實際控制人或外資參股比例進行細分可能更具參考意義。

責任編輯：楊亞龍